نئے نظرثانی شدہ 'طبی آلات کی نگرانی اور نظم و نسق سے متعلق ضوابط' ( ریاستی کونسل کا فرمان نمبر 739، جسے اس کے بعد نئے 'ضابطے' کہا جائے گا) 1,2021 جون سے نافذ العمل ہوگا۔نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن معاون ضوابط، معیاری دستاویزات اور تکنیکی رہنما خطوط کی تیاری اور نظر ثانی کا اہتمام کر رہا ہے، جو طریقہ کار کے مطابق شائع کیے جائیں گے۔نئے 'ریگولیشنز' کے نفاذ کے اعلانات درج ذیل ہیں:
1. میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن، فائلنگ سسٹم کے مکمل نفاذ پر
1 جون 2021 سے، تمام انٹرپرائزز اور میڈیکل ڈیوائس ڈویلپمنٹ ادارے جو میڈیکل ڈیوائس کے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ رکھتے ہیں یا کیٹیگری I میڈیکل ڈیوائسز کی فائلنگ کو سنبھال چکے ہیں، نئے ضوابط کی دفعات کے مطابق، میڈیکل ڈیوائس رجسٹر کرنے والوں اور فائلرز کی ذمہ داریوں کو پورا کریں گے۔ بالترتیب، پوری زندگی کے دوران طبی آلات کے معیار کے انتظام کو مضبوط بنائیں، اور قانون کے مطابق تحقیق، پیداوار، آپریشن اور استعمال کے پورے عمل میں طبی آلات کی حفاظت اور تاثیر کی ذمہ داری قبول کریں۔
2. میڈیکل ڈیوائس کی رجسٹریشن پر، فائلنگ کا انتظام
1 جون 2021 سے، نئے 'ریگولیشنز' کے رجسٹریشن اور فائل کرنے سے متعلق متعلقہ دفعات کے اجراء اور نفاذ سے پہلے، میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کے لیے درخواست دہندگان اور فائلرز موجودہ ضوابط کے مطابق رجسٹریشن اور فائل کرنے کے لیے درخواست دینا جاری رکھیں گے۔طبی آلات کی طبی جانچ کے تقاضے اس اعلان کے آرٹیکل 3 کے مطابق لاگو کیے جائیں گے۔منشیات کی نگرانی اور انتظام کا محکمہ موجودہ طریقہ کار اور وقت کی حدود کے مطابق رجسٹریشن اور فائلنگ سے متعلق کام کرتا ہے۔
3. طبی آلات کی طبی تشخیص کا انتظام
1 جون 2021 سے، میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کے درخواست دہندگان اور فائلرز نئے 'ریگولیشنز' کے مطابق کلینیکل تشخیص کریں گے۔نئے 'ریگولیشنز' کی شقوں کی تعمیل کرنے والوں کو طبی تشخیص سے مستثنیٰ کیا جا سکتا ہے۔طبی جانچ کی بنیاد پروڈکٹ کی خصوصیات، کلینیکل رسک، موجودہ کلینیکل ڈیٹا وغیرہ پر، کلینیکل ٹرائلز کے ذریعے، یا طبی آلات کے طبی آلات کی ایک ہی قسم کے طبی لٹریچر، طبی ڈیٹا کے تجزیہ اور تشخیص کے ذریعے یہ ثابت کیا جا سکتا ہے کہ طبی آلات محفوظ اور موثر ہیں۔موجودہ طبی لٹریچر، طبی ڈیٹا مصنوعات کی حفاظت، موثر طبی آلات کی تصدیق کے لیے کافی نہیں ہے، کلینیکل ٹرائلز کو انجام دینا چاہیے۔کلینیکل تشخیص سے مستثنیٰ متعلقہ دستاویزات کے اجراء اور ان پر عمل درآمد سے پہلے، کلینیکل تشخیص سے مستثنیٰ طبی آلات کی فہرست کو کلینیکل ٹرائلز سے مستثنیٰ طبی آلات کی موجودہ فہرست کے حوالے سے نافذ کیا جاتا ہے۔
4. میڈیکل ڈیوائس پروڈکشن لائسنس، فائلنگ مینجمنٹ کے بارے میں
پروڈکشن لائسنس اور فائلنگ میں معاونت کرنے والے نئے 'ریگولیشنز' کی متعلقہ دفعات کے اجراء اور نفاذ سے پہلے، میڈیکل ڈیوائس رجسٹر کرنے والے اور فائلرز موجودہ ضوابط اور معیاری دستاویزات کے مطابق پروڈکشن لائسنس، فائلنگ اور کمیشنڈ پروڈکشن کو سنبھالتے ہیں۔
5. میڈیکل ڈیوائس بزنس لائسنس پر، فائلنگ کا انتظام
میڈیکل ڈیوائس کے ذریعہ رجسٹرڈ یا رجسٹرڈ میڈیکل ڈیوائس رجسٹرڈ یا رجسٹرڈ شخص جو اپنی رہائش گاہ یا پروڈکشن ایڈریس پر رجسٹرڈ یا رجسٹرڈ میڈیکل ڈیوائس فروخت کرتا ہے اسے میڈیکل ڈیوائس کے بزنس لائسنس یا رجسٹریشن کی ضرورت نہیں ہے، لیکن اسے آپریٹنگ کی مقررہ شرائط کی تعمیل کرنی ہوگی۔اگر دوسری اور تیسری قسم کے طبی آلات کو دوسری جگہوں پر ذخیرہ اور فروخت کیا جاتا ہے، تو طبی آلات کے کاروبار کے لائسنس یا ریکارڈ پر دفعات کے مطابق کارروائی کی جانی چاہیے۔
ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے زمرہ II کے طبی آلات کی مصنوعات کا ایک کیٹلاگ تیار کیا ہے جو کاروبار کے اندراج سے مستثنیٰ ہیں اور عوامی مشورے کے خواہاں ہیں۔مصنوعات کی فہرست جاری ہونے کے بعد، کیٹلاگ کی پیروی کریں۔
6. طبی آلات کے غیر قانونی رویے کی تحقیقات اور سزا
اگر طبی آلات کا غیر قانونی برتاؤ 1 جون 2021 سے پہلے ہوا ہے تو نظرثانی سے پہلے "ضابطے" لاگو ہوں گے۔تاہم، اگر نئے "ضابطے" یہ سمجھتے ہیں کہ یہ غیر قانونی نہیں ہے یا سزا ہلکی ہے، تو نئے "ضابطے" لاگو ہوں گے۔نئے 'ضابطے' لاگو ہوں گے جہاں جرم 1 جون 2021 کے بعد ہوا ہے۔
اس کا اعلان کیا جاتا ہے۔
نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن
31 مئی 2021
پوسٹ ٹائم: جون 01-2021