حال ہی میں، ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے میڈیکل سوڈیم ہائیلورونیٹ مصنوعات کے انتظامی زمرے پر اعلان جاری کیا (2022 میں نمبر 103، اس کے بعد اسے نمبر 103 اعلان کہا جائے گا)۔ اعلان نمبر 103 کی نظرثانی کا پس منظر اور اہم مواد حسب ذیل ہے:
I. نظرثانی کا پس منظر
2009 میں، سابق ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے میڈیکل سوڈیم ہائیلورونیٹ مصنوعات کے انتظامی زمرے پر نوٹس جاری کیا (2009 کا نمبر 81، اس کے بعد اسے نوٹس نمبر 81 کہا جاتا ہے) تاکہ طبی سوڈیم ہائیلورونیٹ کی رجسٹریشن اور نگرانی کی رہنمائی اور ان کو منظم کیا جا سکے۔ سوڈیم ہائیلورونیٹ) سے متعلقہ مصنوعات۔ ٹیکنالوجی اور صنعت کی تیز رفتار ترقی اور نئی مصنوعات کے ظہور کے ساتھ، اعلان 81 اب صنعت اور ضابطے کی ضروریات کو پوری طرح سے پورا نہیں کر سکتا۔ لہذا، ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے نمبر 81 کے اعلان پر نظر ثانی کا اہتمام کیا۔
II اہم مواد پر نظر ثانی
(a) فی الحال، سوڈیم ہائیلورونیٹ (سوڈیم ہائیلورونیٹ) مصنوعات نہ صرف ادویات اور طبی آلات میں استعمال ہوتی ہیں بلکہ اکثر کاسمیٹکس، خوراک اور دیگر شعبوں میں بھی استعمال ہوتی ہیں، اور کچھ مصنوعات منشیات، طبی آلات اور کاسمیٹکس کے کنارے پر استعمال ہوتی ہیں۔ . انتظامی صفات اور متعلقہ مصنوعات کے زمروں کے تعین کی بہتر رہنمائی کے لیے، نوٹس نمبر 103 نے ایج پروڈکٹس اور فارماسیوٹیکل ڈیوائس کے امتزاج پروڈکٹس کے انتظامی وصف کی تعریف کے اصول کو شامل کیا ہے جس میں سوڈیم ہائیلورونیٹ (سوڈیم ہائیلورونیٹ) اور متعلقہ طبی آلات کی مصنوعات کی درجہ بندی کے اصول شامل ہیں۔ ، اور متعلقہ مصنوعات کے انتظامی وصف اور زمرے کی وضاحت کی۔
(2) پیشاب کے مثانے کے اپکلا گلوکوزامین حفاظتی پرت کے نقائص کے علاج کے لیے میڈیکل سوڈیم ہائیلورونیٹ مصنوعات کو کلاس III کے طبی آلات کے طور پر مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ اس قسم کی مصنوعات کو منشیات کی مارکیٹنگ کی صورت حال کے مطابق منظور نہیں کیا جاتا ہے، انتظام کے تسلسل کو برقرار رکھنے کے لیے، اصل انتظامی صفات کو برقرار رکھنا جاری رکھیں۔
(3) جب میڈیکل سوڈیم ہائیلورونیٹ پروڈکٹ کو ڈرمیس اور اس کے نیچے انجیکشن کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، اور ٹشو کے حجم کو بڑھانے کے لیے انجکشن بھرنے والی پروڈکٹ کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے، اگر اس پروڈکٹ میں دواسازی کے اجزاء شامل نہیں ہیں جو فارماسولوجیکل، میٹابولک یا امیونولوجیکل اثرات مرتب کرتے ہیں، تو یہ کلاس III میڈیکل ڈیوائس کے طور پر زیر انتظام کیا جائے گا؛ اگر پروڈکٹ میں مقامی اینستھیٹکس اور دیگر ادویات (جیسے لڈوکین ہائیڈروکلورائیڈ، امینو ایسڈز، وٹامنز) شامل ہیں، تو اسے طبی آلات پر مبنی امتزاج پروڈکٹ سمجھا جاتا ہے۔
(4) جب طبی سوڈیم ہائیلورونیٹ مصنوعات کو جلد کی حالت کو بہتر بنانے کے لیے بنیادی طور پر سوڈیم ہائیلورونیٹ کے موئسچرائزنگ اور ہائیڈریٹنگ اثرات کے ذریعے جلد کی حالت کو بہتر بنانے کے لیے داخل کیا جاتا ہے، اگر مصنوعات میں دواسازی کے اجزاء شامل نہیں ہیں جو فارماسولوجیکل، میٹابولک یا امیونولوجیکل اثرات مرتب کرتے ہیں، تو وہ تیسری قسم کے طبی آلات کے مطابق زیر انتظام؛ اگر پروڈکٹ میں مقامی اینستھیٹکس اور دیگر ادویات (جیسے لڈوکین ہائیڈروکلورائیڈ، امینو ایسڈز، وٹامنز وغیرہ) شامل ہیں، تو اسے طبی آلات پر مبنی امتزاج پروڈکٹ سمجھا جاتا ہے۔
(5) نوٹس نمبر 81 میں یہ شرط رکھی گئی ہے کہ "کے علاج کے لیے... پروڈکٹس جن کے فارماکولوجیکل اثرات ہیں جیسے کہ جلد کے السر کا انتظام منشیات کے انتظام کے مطابق کیا جائے گا"۔ تاہم، سائنس اور ٹکنالوجی کی ترقی اور سوڈیم ہائیلورونیٹ کی گہری سمجھ کے ساتھ، سائنسی تحقیقی برادری میں عام طور پر یہ خیال کیا جاتا ہے کہ جب سوڈیم ہائیلورونیٹ کو طبی ڈریسنگ میں استعمال کیا جاتا ہے، تو جلد کے زخموں پر لگایا جانے والا اعلی مالیکیولر وزن سوڈیم ہائیلورونیٹ سطح پر چپک سکتا ہے۔ جلد کے زخموں اور پانی کے مالیکیولز کی ایک بڑی تعداد کو جذب کرتے ہیں۔ زخم کی سطح کے لئے ایک گیلے شفا یابی کا ماحول فراہم کرنے کے لئے، تاکہ زخم کی سطح کی شفا یابی کی سہولت فراہم کرنے کے لئے، اس کی کارروائی کا اصول بنیادی طور پر جسمانی ہے. ان مصنوعات کو ریاستہائے متحدہ اور یورپی یونین میں طبی آلات کے طور پر ریگولیٹ کیا جاتا ہے۔ لہٰذا، بلیٹن 103 میں بیان کردہ میڈیکل ڈریسنگ جن میں سوڈیم ہائیلورونیٹ ہوتا ہے، طبی آلات کے طور پر ریگولیٹ کیا جاتا ہے اگر ان میں دواسازی کے اجزاء شامل نہ ہوں جن میں فارماسولوجیکل، میٹابولک یا امیونولوجیکل اثرات ہوتے ہیں۔ اگر یہ جزوی طور پر یا مکمل طور پر جسم سے جذب ہو سکتا ہے یا دائمی زخموں کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے، تو اس کا انتظام تیسری قسم کے طبی آلات کے مطابق کیا جانا چاہیے۔ اگر یہ جسم سے جذب نہیں ہو سکتا اور اسے غیر دائمی زخموں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، تو اس کا انتظام دوسری قسم کے طبی آلات کے مطابق کیا جانا چاہیے۔
(6) چونکہ داغ کی مرمت کے مواد جو ڈرمیٹولوجک عقلی داغوں کی تشکیل کو بہتر بنانے اور روکنے میں مدد کرتے ہیں "طبی آلات کی درجہ بندی" 14-12-02 میں درج کیے گئے ہیں، اس لیے ان کا انتظام زمرہ II کے طبی آلات کے مطابق کیا جائے گا۔ جب ایسی مصنوعات میں سوڈیم ہائیلورونیٹ ہوتا ہے تو ان کی انتظامی خصوصیات اور انتظامی زمرے تبدیل نہیں ہوتے ہیں۔
(7) سوڈیم ہائیلورونیٹ (سوڈیم ہائیلورونیٹ) عام طور پر جانوروں کے بافتوں سے نکالا جاتا ہے یا مائکروبیل ابال سے تیار کیا جاتا ہے، جس کے کچھ ممکنہ خطرات ہوتے ہیں۔ زمرہ I کے طبی آلات کی حفاظت اور تاثیر کی ضابطے کے اقدامات سے ضمانت نہیں دی جا سکتی۔ لہذا، طبی آلات کے انتظام کے تحت طبی سوڈیم ہائیلورونیٹ (سوڈیم ہائیلورونیٹ) مصنوعات کا انتظام زمرہ II سے کم نہیں ہونا چاہیے۔
(8) سوڈیم ہائیلورونیٹ، ایک موئسچرائزنگ اور ہائیڈریٹنگ جزو کے طور پر، کاسمیٹکس میں استعمال ہوتا رہا ہے۔سوڈیم ہائیلورونیٹ پر مشتمل مصنوعاتجو جلد، بالوں، ناخن، ہونٹوں اور دیگر انسانی سطحوں پر رگڑ، چھڑکاؤ یا دیگر اسی طرح کے طریقوں سے صفائی، حفاظت، ترمیم یا خوبصورتی کے لیے لگائے جاتے ہیں، اور ان کا استعمال منشیات یا طبی آلات کے طور پر نہیں کیا جاتا ہے۔ ایسی مصنوعات کا طبی استعمال کے لیے دعویٰ نہیں کیا جانا چاہیے۔
(9) لوشن، جراثیم کش اورکپاس کے پیڈصرف خراب شدہ جلد اور زخموں کی جراثیم کشی کے لیے استعمال ہونے والے جراثیم کش ادویات یا طبی آلات کے طور پر استعمال نہیں کیے جائیں گے۔
(10) اگر توثیق کے بعد ترمیم شدہ سوڈیم ہائیلورونیٹ کی طبعی، کیمیائی اور حیاتیاتی خصوصیات سوڈیم ہائیلورونیٹ سے مطابقت رکھتی ہیں، تو اس اعلان کا حوالہ دے کر انتظامی صفات اور انتظامی زمرے لاگو کیے جا سکتے ہیں۔
(11) نفاذ کے تقاضوں کو واضح کرنے کے لیے، مختلف حالات میں رجسٹریشن کی درخواست کے متعلقہ معاملات طے کیے گئے ہیں۔ ایسے حالات کے لیے جن میں پروڈکٹ مینجمنٹ کے صفات یا زمرہ جات کی تبدیلی شامل ہوتی ہے، ہموار منتقلی کو یقینی بنانے کے لیے تقریباً 2 سال کا عمل درآمد کی مدت دی جاتی ہے۔
ہیلتھ سمائلقومی ضابطوں کے مطابق سختی سے درجہ بندی کی جائے گی۔ صارفین کے لیے ذمہ دار ہونے کے اصول کے مطابق، Hyaluronate جلد کی صحت کو فروغ دینے کے لیے نئی مصنوعات تیار کرنا جاری رکھے گا۔
پوسٹ ٹائم: نومبر-23-2022